医薬品GMP/GDP対応エンジニアリング
コミッショニング＆クオリフィケーション
リスクベースバリデーションの実施
- コミッショニング計画
- 工場出荷試験（FAT）及び現地受入試験（SAT）の検査項目を機器単位でリスト化することで、設備間の整合、検査方針を統一し、クオリフィケーション計画に展開します。
- クオリフィケーション計画
- 過去の実績から、様々な要望や検討を重ねた大成建設の標準バリデーションマスタープラン（VMP）をご提供します。本VMPは、査察対応時にバリデーション方針や施設のGMP思想を説明するための資料として活用できます。
- 全ての書類のもととなるユーザー要求仕様書からトレーサビリティマトリックスによる検証結果の取りまとめまで、一貫した計画のもとで書類作成を進めます。
