医薬品GMP/GDP対応エンジニアリング
最新レギュレーションへの対応
最新レギュレーションへの対応
大成建設は、海外を含む最新のレギュレーション動向に対して
常にアンテナを張り巡らせ、その時点で予測可能な将来対応も
見込んだバリデーション計画をお客様に提供します。
PIC/S･3極対応GMP診断
- GMP診断
PIC/S・3極に対応したGMP診断により、既存工場における
改善策等の検討を行い、最適なソリューションを提案します。- 既存工場の継続性を考慮した施設計画
・空調、製薬用水システム見直し
・動線、更衣システム、レイアウト検討
・生産設備更新等 - 新規技術の導入検討
・アイソレータ、シングルユース機器等
- 既存工場の継続性を考慮した施設計画
文書の電子化対応
～ポスト新型コロナ時代に向けて～
- 文書の電子化
印鑑や、サインによる現場での承認から、リモート作業での承認まで、電子署名を活用した文書の安全な電子化を、幅広い領域で推進します。
第三者機関と連携したバリデーションサービス
- 大成建設のバリデーションサービス
- 第三者機関（third party CRO）のParexel社と連携し、PIC/S・3極の最新レギュレーションに対応したバリデーションサービスを提供
- コミッショニング/クオリフィケーションの各フェーズで、PIC/S･3極対応に向けて、デザインレビュー、模擬査察の実施が可能
- その他のコンサルティングサービス
Parexel社を通じて、医薬品施設関連の様々な業務支援が可能です。・FDAプレ・ミーティング支援
・新薬申請コンサルティング
・査察対応事前トレーニング
・GMP トレーニング
・ベンダー供給者監査
